Com a concorrência cada vez mais acirrada no mercado, os dispositivos vestíveis necessitam apresentar inovações e novidades para manter o interesse dos usuários e atrair a atenção de novos consumidores. Nesse contexto, a FDA está monitorando de perto as tendências, especialmente aquelas relacionadas à medição dos níveis de glicose no sangue.
Segundo a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos Estados Unidos, até o momento, nenhum smartwatch ou smart ring possui a capacidade de medir os níveis de glicose no sangue de maneira não invasiva, ou seja, sem a necessidade de exames de sangue. Em um comunicado recente, a FDA emitiu um alerta crucial, informando que nenhum desses dispositivos disponíveis no mercado possui autorização ou aprovação para realizar independentemente a medição ou estimativa dos valores de glicose no sangue.
Esse alerta é essencial para desmascarar empresas que comercializam dispositivos fraudulentos com alegações não fundamentadas. A FDA esclareceu que, até o momento, grandes fabricantes de dispositivos vestíveis, como Apple, Fitbit, Samsung e Oura Ring, não possuem smartwatches ou smart rings capazes de realizar essa medição de forma autônoma.
A advertência principal da FDA visa dispositivos que fazem alegações enganosas e sem fundamentos. Dispositivos que afirmam medir glicose no sangue sem invasão do corpo são frequentemente encontrados em feiras de tecnologia, como a CES, e podem atrair consumidores em busca de soluções inovadoras para o monitoramento da saúde.
É importante destacar que dispositivos renomados, como Apple Watch, Fitbit, Samsung Watch e Oura Ring, oferecem integrações com monitores contínuos de glicose (CGM) autorizados pela FDA. Esses CGMs, como o Dexcom G7, utilizam agulhas para realizar medições precisas dos níveis de açúcar no sangue, enquanto os dispositivos vestíveis atuam como interfaces para exibição dos dados coletados por meio de aplicativos associados em smartphones.
A FDA enfatiza a necessidade de os consumidores estarem atentos a empresas que comercializam dispositivos fraudulentos, seja diretamente em seus sites, por meio de campanhas de financiamento coletivo ou em mercados online, como o Alibaba. Isso é crucial para evitar erros de medicação que podem ter consequências graves, especialmente para pessoas com diabetes.
A agência incentiva os consumidores a relatarem qualquer problema relacionado a esses dispositivos por meio do formulário de Relatório Voluntário MedWatch, auxiliando na identificação e regulação dessas práticas enganosas.
O comunicado da FDA é oportuno diante do aumento da cobertura sobre as tecnologias de monitoramento de glicose no sangue. Mesmo com a exploração dessa área por gigantes como Apple e Samsung, é importante ressaltar que a FDA ainda não concedeu autorização para smartwatches ou smart rings realizarem medições independentes de glicose no sangue. Apesar do progresso promissor no desenvolvimento de dispositivos vestíveis, ainda estamos longe de contar com uma tecnologia pronta para ambientes de saúde, muito menos para o consumo geral.
É crucial adotar uma postura cética em relação a dispositivos vestíveis que afirmem ter aprovação da FDA. Embora esses dispositivos possam oferecer recursos autorizados pela FDA, como eletrocardiogramas e detecção de fibrilação atrial, eles não são considerados dispositivos médicos e não devem ser tratados como tal. Portanto, é essencial permanecer atento e discernir a veracidade das alegações de inovações de saúde em dispositivos vestíveis, especialmente quando há validação por parte das autoridades regulatórias.
